
美國FDA顧問小組全票透過Moderna的mRNA流感疫苗,認為其效益超過風險,特別針對50至75歲成人。
在全球疫情持續影響下,疫苗研發成為醫療界的重要焦點。最近,美國食品藥品監督管理局(FDA)的一個顧問小組一致認可Moderna公司開發的mRNA季節性流感疫苗mRNA-1010,並指出其在50至75歲成年人中的益處遠大於潛在風險。該決策基於多項研究資料,包括一項涉及逾40,000名50歲以上成年人的晚期試驗(304號研究),以及針對近3,000名65歲及以上老年人的研究(303 Part C)。
這一結果標誌著Moderna自今年二月以來經歷的一次重大轉折,當時FDA因缺乏“充分且受控制”的試驗而拒絕該疫苗申請。然而,隨後FDA改變立場,重新審視了相關資料。根據目前進展,該疫苗的生物製劑許可申請(BLA)預計將於8月5日迎來最終決定。
此舉不僅可能改善高齡族群的流感防護,更有助於提升社會對疫苗接種的信心。在未來,若該疫苗獲得正式批准,Moderna將面臨如何有效推廣和分配產品的挑戰。
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