
Summit Therapeutics 在最新的財報會議中透露,ivonescimab 的 BLA 預定於 11 月 14 日接受 FDA 審查,同時更新了 HARMONi-3 的研究計劃。
在最近的第二季財報會上,Summit Therapeutics (SMMT) 的聯合執行長羅伯特·杜根(Robert Duggan)強調,該公司正擴充套件臨床開發計畫,為即將到來的 FDA 決策做好準備。他指出,ivonescimab 已經完成四項 III 期臨床試驗,且均取得積極結果,目前已在中國獲得兩項批准。
此外,另一位聯合執行長馬哈卡姆·贊加內赫(Mahkam Zanganeh)提及 HARMONi 整體生存率分析的更新,顯示總人口和西方資料的危險比為 0.76,並表示沒有出現額外安全訊號。贊加內赫還預測,HARMONi-3 的無進展生存期(PFS)分析將在今年下半年完成,而首個整體生存率(OS)的初步分析則預計在 2027 年上半年進行。
在財務方面,COO 曼米特·索尼(Manmeet Soni)報告稱,截至 2026 年第二季度末,公司現金狀況良好,約為 6.907 億美元,並計劃透過新設立的最高 3.8 億美元自動提款機(ATM)資金來源進一步支援業務運作。
市場分析人士對此表達了一些懷疑,尤其是在 OS 成效的可轉譯性以及統計計劃上提出問題。然而,管理層重申,他們仍在為 ivonescimab 的潛在美國上市做準備,期待能在年底前獲得首次批准。未來幾個月,隨著 FDA 的審查進度,投資者將密切關注這一訊息的發展。
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