葛蘭素史克(GSK)旗下擁有過半股權的 ViiV Healthcare 迎來重大進展，美國食品藥物管理局(FDA)已核准擴大其 HIV 療法 Tivicay 的適用範圍至美國新生兒族群。根據官方聲明，這款口服抗病毒藥物未來可與其他抗反轉錄病毒藥物聯合使用，專門治療出生至四周且體重達 2 公斤以上的嬰兒。此外，日本製藥大廠塩野義(SGIOY)也是 ViiV Healthcare 的重要股東之一。

新藥申請進程大躍進，拓展醫療市場版圖

回顧今年六月，FDA 正式受理了 ViiV 提交的補充新藥申請，尋求擴大 Tivicay 的適應症範圍，當時設定的目標行動日期遠在 2026 年 8 月 25 日，如今提早獲得批准無疑是一大利多。在本次擴大核准之前，該藥物的錠劑與口服懸液專用 Tivicay PD 錠劑，僅被允許作為聯合療法治療四周以上的 HIV 患者，此次核准成功補足了極低齡嬰兒的醫療缺口。

臨床數據亮眼，新生兒用藥有效性獲支持

這項最新的 FDA 批准決定，主要立基於 IMPAACT 2023 研究的堅實數據。臨床實驗結果顯示，暴露於 HIV 的新生兒從出生起接受 Tivicay PD 搭配標準照護抗反轉錄病毒療法，在長達六周的療程中，嬰兒體內的藥物濃度與成年人達到有效治療標準的濃度相當。這項數據不僅證實了新藥在新生兒群體中的穩定性，更進一步展現了該療法在對抗 HIV 領域的廣泛應用潛力。

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